消字号办理:消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项?
一、消毒产品的分类:
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
二、生产者的法律责任
产品责任单位应当在类、第二类消毒产品上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
三、卫生安全评价的内容
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
四、消毒产品的检验要求
产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。
消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。
对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。
有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:
(一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要因子强度测定,不具备因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有标识的物品包装物应当进行因子穿透性能测定;
(二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
(三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
五、消毒产品标准要求
产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:
(一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;
(二)产品技术要求应当符合卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;
(三)检验方法应当符合卫生法律法规、标准、规范和规定要求;
(四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
六、产品不合格情形
有下列情形之一的,属于不符合卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,依据《中华病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理:
(一)类、第二类消毒产品上市前未进行卫生安全评价的;
(二)类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;
(三)出具虚假卫生安全评价报告的;
(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的;
(五)消毒产品有效期过期的;
(六)有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;
(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
健字号是什么?申报条件?健字号产品有哪些?内用健字号与外用健字号的区别?
1)什么是健字号:
健字号产品一般分为内服和外用。是可以宣传某一种功效的。
内服健字号也被俗称小蓝帽。该字号适用于所有产品剂型,如:、片剂、粉剂、口服液、含片这些都能申请。
外用健字号,该字号适用于膏贴、药酒、膏剂、粉剂等。外用的产品目前是没有健字号的,部分地区除外。
2)健字号申报条件:
内服健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。产品好做过实验,这样能够更好的通过审批。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。目前国内对于近期保健品安全问题频发也采取了一些措施,申请健字号难度加大。外用健字号申报需要有一个已经取得保健品生产许可证的工厂来配合。如果您没有保健品生产许可证这也是可以委托其他工厂进行加工的。外用健字号只能在固定区域申请、审核。产品只能流通在固定区域,不适用全国。
3)健字号产品主要有哪些:
健字号产品一般分为内服和外用。
内服主要有保健食品的片剂、、代用茶、散剂、固体饮料等,外用主要有保健用品膏贴、药酒、膏剂、粉剂、热敷包、小型等。
内服健字号与外用健字号都有什么区别?
内服健字号适用于口服保健品,外用健字号适用于外用保健品。内服健字号全国都可以推广,外用健字号只能在固定区域审核并只能流通在固定区域。
什么是保健用品?
保健类产品有两大类,一类叫保健食品,是内服产品;一类叫保健用品,是外用产品。保健用品在我国市场上存在已久,简称“健”字号类产品,一般是指对健康有促进和保健功能的外用产品。目前对保健用品没有统一的定义,参考几个地方上的定义,如《贵州省保健用品管理条例》第三条本条例所称保健用品,是指直接或者间接作用于人体皮肤表面,不以预防和治疗疾病为目的,具有日常保健、促进功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。《陕西省保健用品管理条例》第三条本条例所称保健用品,是指列入保健用品类别目录,具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品,但法律、行政法规另有规定的除外。
2012年由中国保健协会、国有资产监督管理会研究中心编著,社会科学文献出版社出版的《保健蓝皮书》将保健用品定义为:“个人不以治疗疾病而以日常保健为目的,直接或间接使用的,具有缓解疲劳,调节人体机能预防疾病改善亚健康状态,促进等增进健康的特定功效的用品。
消字号和妆字号的区别❓
消字号主要是消毒作用,不具备功能。
妆字号可以有保湿、修护等功效,前提是得有功效测试。
消字号:
消字号是经地方门审核批准的卫生批号,不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为消毒作用。生产企业和经营企业不应该对"消"字产品做有护肤功效(美白、等)的宣传。宝宝日常洗手消毒,可以使用消字号产品,如洗手凝胶等。
妆字号:
顾名思义就是化妆品类的产品,如儿童化妆品,妆字号产品是在药监局备案通过后才能批准上市的,同时产品的功效也包含,舒缓,修护,保湿等等。所以妆字号产品是可以有功效的,前提是品牌方需要做功效测试,如:保湿功效。因此儿童护肤品务必妆字号。
常见的“字号”到底都代表什么样的含义呢?
“字号”可以理解为根据厂家提供的产品信息,给产品提供的分类。
1、妆字号产品是我们常见的产品,例如个护产品以及彩妆等等。
2、消字号,是经地方门审核批准的卫生批号,格式为XX卫消证字XX第X号,消字号只能用于外用消毒,不具备调节人体生理功能的功效。
3、特字号,一般指特殊用途化妆品,特殊用途化妆品产品类别其实很常见,主要以功效诉求区分,如美白、祛斑、减肥、防晒、等这些都是特殊用途类化妆品。
4、械字号是指医疗器械:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
5、药字号是批准的药品生产批准文号,允许经营药品的生产和销售的。
6、健字号是保健食品的批准文号,允许从事保健品的生产和销售的,一般来说大部分都是营养补充剂,不具备适应症和功能主治。
目前这几种字号就是市面上常见的类型啦,
外用中药产品怎么办理批号手续?
客户问手上有一中草药冶病秘方,想申请自己的,想让秘方变成实物然后合法流通出去该怎样操作做呢?怎么做相关备案,合法销售呢?
近期公司很多客户都在咨询相关问题,相信很多朋友们都有类似的疑惑,如何把手上的秘方产品变成实物让其发挥应有的价值,帮助更多有需要的人。
很多人不知道批号对于商品在生产、流通、盈利等过程的重要性。
举个例子,现在市面流通的各类商品能够合法进入相应的销售渠道,是因为都进行了产品备案并办理了相应的手续才能够合规的生产然后进行销售
如果商品没有做相应合规的备案和批号手续,将不子以生产、流通,一旦被查到无资质产品流通,有关部门将视其为假货进行封存、销毁、对其所有者、流通者进行处罚
现有产品批号有食字号、健字号(又分口服、外用)、妆字号、消字号、械字号。
不同的产品需要申报的批号类别也不一样
现有产品批号有食字号、健字号(又分口服、外用)、妆字号、消字号、械字号。
国药准字因为申报门槛太高,时间长,
所以,想流通,想让产品帮助更多有需要的人,您就需要继续往下看,了解清楚批号手续到底是什么,明白合法销售到底需这次我先简单分析讲解一下消字号和卫消证字的区别,因为发现好多朋友喜欢混淆两者概念,或者直接认为消字号不就是卫
消证字嘛,其实并不是这样理解的。
消字号和卫消证字傻傻分不清楚,这两者之间的区别以及关联不仅仅是广大中医朋友、诊所、研发单位、生产单位、销售单位。包括很多行业内的 zuan 业人士也不知其所以然。
也许有朋友会说网上可以查资料,但是不管是百度文库还是其他的文库知识都已经相当落后了,并且太多资料普及并不全面,让不少朋友以为消字号就是指的卫消证字生产手续。
简单科普一下,希望对有办理需要的朋友有一定帮助。
消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。
产品的批号消字号,是给产品配方做的备案
类似的情况还有很多,比如膏药贴很多觉得不好操作,那实际上是你不知道如何申报,怎么分类?
这种的问题可以交给我们杰东认证来操作。
巢湖哪些产品可以做吉林卫健委健字号?可以用公司申报吗
更新:2024-05-02 07:55 浏览:0次- 发布企业
- 西安韵华药业-食消健字号申报来料加工商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第3年主体名称:西安韵华药业有限公司组织机构代码:91610103MA6TXHAE9A
- 报价
- 请来电询价
- 报价方式
- 按实际订单报价为准
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- 加工方式
- 定制贴牌, oem贴牌加工,建厂
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- 所在地
- 陕西省西安市碑林区长安北路14号西安国际奥林匹克中心广场A座1幢1单元12010-19室
- 联系电话
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- 18539957385
- 业务经理
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- 18539957385
成立日期 | 2016年01月27日 | ||
法定代表人 | 张利剑 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 可来料加工生产厂家,卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号批号申报,建净化厂房 | ||
公司简介 | 西安韵华隶属于北京杰东科技,是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神,西安韵华依据中医药产业政策,多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题;致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供:保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务,另外还可以为客户 ... |
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